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官方网站-输液器与呼吸机已被划分为高风险医疗器械

编辑:官方网站 来源:官方网站 创发布时间:2021-07-14阅读84483次
  本文摘要:作为一名顾客,理应怎样识别所售卖的医疗器械否安全性?

作为一名顾客,理应怎样识别所售卖的医疗器械否安全性?今天早上,在山东省人民政府网宣办举行的记者招待会上,山东摄食药品监督管理局医疗器械管控处长刘本功讲到,在我国对医疗器械依照风险性水平实施分组管理。在售卖时,要到规范化店铺售卖,另外一定要索取税票。如需要售卖放化疗类医疗器械,提议一定要在医生的具体指导下售卖、用以。  刘本功解读,在我国对医疗器械依照风险性水平实施分组管理。

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第一类医疗器械是风险性程度低,实施常规管理能够保证 其安全性、合理地的医疗器械,例如手术刀片、手术治疗裁成、手动式医院病床、橡皮膏(矽胶)、医用冰袋、减温贴到等。其商品和生产制造主题活动由设区的市食品药品监管部门实施办理备案管理方法;生产经营则所有释放压力,既无须批准也无须办理备案。  第二类医疗器械是具有轻中度风险性,务必严控管理方法以保证 其安全性、合理地的医疗器械,例如刚刚讲到的大家生活起居种罕见的创口贴、安全套、电子温度计、量血压器、医用制氧机、电子烟雾化器等。

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其商品和生产制造主题活动由省部级食品药品监管部门实施批准管理方法,各自发送给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》;生产经营由设区的市食品药品监管部门实施办理备案管理方法。  第三类医疗器械是具有较高危,务必采行特别是在对策严控管理方法以保证 其安全性、合理地的医疗器械,例如大家罕见的注射器、注射针、静脉血管移去针、心血管支架、麻醉机、CT、磁共振等。其商品和生产制造、生产经营各自由我国质监总局、省部级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实施批准管理方法,各自发送给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

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